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氟康唑藥物機理及注意事項的立項申請

來源: 更新日期:2019-04-24 10:33:23

報告內容

第一節  氟哌酸膠囊的簡介

氟哌酸膠囊,一種非處方類藥品,主治1.泌尿生殖系感染:單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋球菌性尿路感染和生殖系感染。2.胃腸道感染。3.傷寒和其他沙門菌屬感染。(立項申請)

第二節  氟康唑特點及藥物機理

藥理毒理

空腹時口服吸收迅速但不完全,約為給藥量的30%~40%;廣泛分布于各組織、體液中,如肝、腎、肺、前列腺、 睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等,但未見于 中樞神經系統。血清蛋白結合率為10%~15%,血消除關衰期(t1/2?)為3~4小時,腎功能減退時可延長

至6~9小時。單次口服本品400mg和800mg,經1~2小時血藥濃度達 峰值,血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。 腎臟(腎小球濾過和腎小管分泌)和肝膽系統為主要排泄途徑,26%~32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出,自膽汁和(或)糞便排出占28%~30%。 尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時溶解最少,其他pH時溶解增多。

適應癥

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。

藥物相互作用

1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。

2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2?)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。

3.環孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。

4.本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。

5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。

6.本品與呋喃妥因有拮抗作用,不推薦聯合應用。

7.多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時在本品服藥前2小時,或服藥后6小時服用。

8.去羥肌苷(didanosine,DDI)可減少本品的口服吸收,因其制劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類螯合,故不宜合用。

9.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2?)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。

第三節 氟康唑的注意事項

注意事項

1.本品宜空腹服用,并同時飲水250ml。

2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見,應在給藥前留取尿標本培養,參考細菌藥敏結果調整用藥。

3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。

4.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。

5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。

6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個別可能發生溶血反應。

7.喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重,呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。

8.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。

9.原有中樞神經系統疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

曾用猴進行繁殖研究,劑量高達人用量的10倍,發現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而,在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究,因此本品不宜用于孕婦。 本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時,乳汁中不能檢出該藥。然而,由于研究劑量較小,且本類藥物的其他品種經乳汁分泌,加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應,乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。

兒童用藥

本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數種幼齡動物時,可致關節病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

老年患者用藥

老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。

 

免責申明:本文僅為中經縱橫市場研究觀點,不代表其他任何投資依據或執行標準等相關行為。如有其他問題,敬請來電垂詢:4008099707。特此說明。

 

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